美药典修订药用赋形剂标准对我国生产有新要求|yabo手机版登录

进一步提高药用辅料的质量标准，修订一些新的辅料项目，其中一些明确对我国的生产和出口提出了新的拒绝。药用辅料(药用辅料)虽然不直接参与药物在体内的代谢，但对片剂、胶囊剂、注射剂、口服液的稳定性、pH值、渗透性、生物利用度、透明度等有最重要的影响，甚至影响药物的安全性。2008年起继续实施的新版《美国药典》(USP29NF24)改变了部分药用辅料标准，进一步完善了药用辅料的质量标准，修订了几个新的辅料条目，其中部分品种的标准修订明确对国内生产和出口提出了新的拒绝。

定义和安全标准的变化新版《美国药典》收录药用辅料40大类800多个品种，对辅料做出了新的定义。根据新版美国药典，药用辅料在药物中的作用是提高原料的溶解度和生物利用度；提高原料药在制剂中的稳定性；在制剂中保持原料药的合理多晶形态或构型；保持液体药物制剂的酸碱度或渗透压；它可以在气雾剂中用作抗毒剂、乳化剂和吸水剂，在片剂中用作粘合剂、崩解剂或液体制剂。预防和控制制剂中原料药的聚集反应或降解反应，特别是蛋白质类药物或多糖类药物；改善免疫反应和药物产生的其他类似反应。

美国药典专家委员会成员认为，随着生物工程新药的大规模上市，美国药典将根据需要修订新的药用辅料产品。但新修订的药用辅料必须先经过NDA(新药审批)申请人的检验并制定质量标准，然后才能拒绝归类为“一般认为安全的物质”(GRAS级原料)；此外，经批准后不能用作药用赋形剂。

部分改版涉及国内生产。值得注意的是，新版《美国药典》修订了一些赋形剂产品的标准，如规定乳糖的粒径为4.6微米。此外，还被纳入新的品种和标准，如新的红外或紫外光谱标准加入了一些药用/化妆品辅料，多功能辅料——PPG1500淀粉适合现代高速压片机扩大片剂加工等。我国也生产和出口一些改性赋形剂品种。

所以美国药典内容的修改不应该引起中国厂家的注意。之前各国药典都没有规定口腔崩解片的辅料，但新版美国药典中用于口腔崩解片的一些辅料也从中受益。口腔崩解片的关键赋形剂是颗粒薄膜包衣，颗粒薄膜包衣是亲水性纤维素聚合物，如乙基纤维素和羟基纤维素。

根据新版美国药典，口腔崩解片所用的包衣膜赋形剂必须是粒径为4 ~ 6微米的颗粒状乙基纤维素或羟基纤维素。据了解，微粉乙基纤维素是由中国大陆和台湾省的企业生产和出口的，欧洲的许多制药公司现在都在使用这种药用辅料产品。聚乙烯吡咯烷酮聚乙烯吡咯烷酮(PVP)是一种常用的药用辅料产品，也是我国主要出口辅料产品之一。

国际市场对PVP的需求不大。新版《美国药典》对PVP的质量标准设定了新的红外光谱标准，以控制其杂质含量，避免在药物制剂中使用低质量的PVP。明胶明胶也是我国最重要的出口制药原料之一，广泛用于药物制剂。

新版《美国药典》对明胶的质量标准进行了修改，改变了产品的外观和颜色、(明胶溶液)米粉的粘度、分子量等多项标准。这些新标准显然对产品提出了更高的要求。

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